Propuesta para la presentación de validaciones de producción en BPM’s en gases medicinales para una IPS

Núñez Cortez, Mario Andrés

dc.contributor.advisor	Castiblanco, July
dc.contributor.advisor	Castiblanco Aldana, July Patricia
dc.contributor.author	Núñez Cortez, Mario Andrés
dc.date.accessioned	2023-03-31T01:16:31Z
dc.date.available	2023-03-31T01:16:31Z
dc.date.issued	2022-09
dc.identifier.uri	https://repositorio.ecci.edu.co/handle/001/3380
dc.description.abstract	Este trabajo trazo la linea base para la certificación en el marco de las buenas practicas de manufactura para gases medicinales en una institución prestadores de salud de cuarto nivel, estableciendo un punto de partida para ajustar los requerimientos de las normas aplicables en la fabricación de aire medicinal catalogado como medicamento.	spa
dc.description.tableofcontents	Agradecimientos 3 Dedicatoria 4 Resumen 5 Abstract 6 Introducción 7 Listado de tablas 12 Listado de figuras 13 1 Propuesta para la presentación de validaciones de producción en BPM’s en gases medicinales para una IPS. 14 2 Problema de investigación 14 2.1 Descripción del problema 14 2.2 Planteamiento del problema 15 Como orientar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de gases medicinales en una institución de salud para certificación del INVIMA. 15 2.3 Sistematización del problema 15 3 Objetivos de la Investigación 16 3.1 Objetivo general 16 Orientar las necesidades de las BPM’s en el proceso productivo de gases medicinales en una IPS. 16 3.2 Objetivos específicos 16 4 Justificación y delimitación 16 4.1 Justificación 17 4.2 Delimitación 18 4.3 Limitaciones 18 5 Marco conceptual 20 5.1 Estado del arte 20 5.1.1 Ámbito nacional 20 5.1.2 Ámbito Internacional 23 5.2 Marco Teórico 26 5.2.1 ¿Que es una USP? 26 5.3 Descripción General Proceso de Producción de Aire Medicinal en sitio por Compresión 27 5.4 Componentes del sistema 28 5.4.1 Toma de Aire 28 5.4.2 Sistema de compresión 29 5.4.3 Tanque Ecualizador o pulmón 31 5.4.4 Válvulas tanque pulmón32 5.4.5 Modo de alarma32 5.4.6 Operación manual / Test de alarma 32 5.5 Sistema de Secado 32 5.6 Sistema de Filtración36 5.7 Filtro Coalescente 37 5.8 Filtros De partículas37 5.9 Filtros de Carbón Activado 37 5.10 Filtros Microbiológicos38 5.11 Analizador de Impurezas - Punto de Rocío (DP) 39 5.12 Analizador de impurezas – Monóxido de Carbono (CO) 40 5.13 Sistema de control integrado TotalAlert Embedded41 5.14 Alarmas45 5.15 Electroválvula45 5.16 Red de suministro 46 6 Marco normativo/legal 46 7 Marco metodológico 48 7.1 Recolección de la información 48 7.1.1 Tipo de investigación 49 7.1.2 Fuentes de obtención de la información 50 7.1.3 Herramientas 52 7.1.4 Metodología 52 7.1.5 Descripción de los estándares del proceso productivo 53 7.1.6 Estructura organizacional- Personal principal 54 7.1.7 Instalaciones59 7.1.8 Equipos 60 7.1.9 Saneamiento e Higiene 60 7.1.10 Producción 61 7.1.11 Validaciones 62 7.1.12 Autoinspecciones y auditorias de calidad 63 7.1.13 Divulgación – Capacitación 64 7.1.14 Información recopilada 64 7.1.15 Instalaciones. 66 7.1.16 Red de suministro 66 7.1.17 Mantenimiento 67 7.1.18 Calificación, validación y calibración 67 7.1.19 Validación de procesos. 69 7.1.20 Auditorias y autoinspecciones 69 7.2 Análisis de la información 71 7.2.1 Estándar de garantía de calidad. Capitulo II resolución 4410 de 2009 73 7.2.2 Hallazgo. 74 7.3 Control de calidad. Capitulo III resolución 4410 de 2009. 75 7.3.1 Hallazgo 75 7.4 Validaciones. Capitulo V resolución 4410 de 2009. 75 7.4.1 Hallazgo 76 7.5 Personal. Capitulo X resolución 4410 de 2009. 76 7.5.1 Hallazgos 77 7.6 Instalación. Capitulo XI resolución 4410 de 2009. 77 7.6.1 Hallazgo 78 7.7 Equipos e instrumentos. Capitulo XI resolución 4410 de 2009. 78 7.7.1 Hallazgos 79 7.8 Producción. Capitulo VIII resolución 4410 de 2009. 80 7.9 Documentación. Capitulo XVII resolución 4410 de 2009 80 7.9.1 Hallazgos 81 7.10 Propuesta(s) de solución 81 8 Impactos esperados/generados 84 8.1 Manuales 84 8.2 Protocolos 85 8.3 Instructivos 86 8.4 Planes 87 8.5 Planos, formato y anexos 88 9 Análisis financiero 90 9.1 Análisis costo beneficio 90 9.1.1 Retorno a la inversión 92 9.1.2 Multas y sanciones 92 10 Conclusiones y recomendaciones 94 10.1 Conclusiones 94 10.2 Recomendaciones 95 11 Bibliografía 96	spa
dc.format.extent	98 p.	spa
dc.format.mimetype	application/pdf	spa
dc.language.iso	spa	spa
dc.publisher	Universidad ECCI	spa
dc.rights	Derechos Reservados - Universidad ECCI, 2023	spa
dc.title	Propuesta para la presentación de validaciones de producción en BPM’s en gases medicinales para una IPS	spa
dc.type	Trabajo de grado - Especialización	spa
dc.contributor.corporatename	Universidad ECCI	spa
dc.description.edition	1th ed	spa
dc.publisher.place	Bogotá	spa
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dc.rights.accessrights	info:eu-repo/semantics/openAccess	spa
dc.subject.proposal	Gases medicinales	spa
dc.subject.proposal	Prácticas de manufactura	spa
dc.subject.proposal	Curación de las enfermedades	spa
dc.subject.proposal	Medical gases	spa
dc.subject.proposal	Manufacturing practices	spa
dc.subject.proposal	Curación de las enfermedades	eng
dc.type.coar	http://purl.org/coar/resource_type/c_46ec	spa
dc.type.content	Text	spa
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dc.type.redcol	https://purl.org/redcol/resource_type/WP	spa
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dc.description.degreelevel	Especialización	spa
dc.description.degreename	Especialista en Gerencia de Ingeniero Hospitalaria	spa
dc.description.program	Especialización en Gerencia de Ingeniería Hospitalaria	spa
dc.publisher.faculty	Posgrados	spa
dc.type.coarversion	http://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85	spa
dc.rights.coar	http://purl.org/coar/access_right/c_abf2	spa