Urián Tinoco, Miguel ÁngelDuque Gómez, Diana Marcela2021-02-222021-02-222021-02-18https://repositorio.ecci.edu.co/handle/001/868Este documento contiene información sobre cómo aplicar la metodología AMFE a la gestión de un proceso en este caso la tecnología biomédica de una institución Hospitalaria, se plantean como propuesta para ser aprobada por la institución y así llegar a la respectiva implementación, mediante los 3 objetivos se busca recolectar información de los últimos 3 años para evidenciar las oportunidades de mejora, analizando las reincidencias para dar solución definitiva, una vez estudiado el caso en detalle a través de la metodología AMFE. Es tomada un área determinada como es el servicio de Terapia Respiratoria involucrada de manera relevante en la prestación de servicios para mantenimiento de la vida en las estancias de UCIS (adulto, pediátrica y neonatal), en donde se realiza el ejercicio de análisis detallado a uno de los fallos presentados relacionados con la Tecnología biomédica, tomando como ejemplo el equipo ventilador mecánico, del cual se realizan las respectivas recomendaciones como los son por la parte del departamento de equipo biomédico la gestión con proveedor para el cambio inmediato del repuesto que presento la falla y la respectiva capacitación al personal asistencial que opera el equipo, para así generar cultura al reporte activo al referente de Tecnovigilancia e impactar de manera oportuna a la corrección de los fallos, evitando que se materialicen los eventos adversos en la institución.This document contains information on how to apply the AMFE methodology to the management of a process, in this case the biomedical technology of a Hospital institution, is proposed as a proposal to be approved by the institution and thus reach the respective implementation, through the 3 objectives are seeks to collect information from the last 3 years to show opportunities for improvement, analyzing recurrences to give a definitive solution, once the case has been studied in detail through the AMFE methodology. A specific area is taken, such as the Respiratory Therapy service, involved in a relevant way in the provision of services for the maintenance of life in the ICU stays (adult, pediatric and neonatal), where the detailed analysis exercise is carried out on one of the failures presented related to biomedical technology, taking as an example the mechanical ventilator equipment, of which the respective recommendations are made, such as by the department of biomedical equipment, the management with the supplier for the immediate change of the spare part that presented the failure and the respective training of the healthcare personnel that operates the team, in order to generate a culture of active reporting to the Technovigilance benchmark and impact in a timely manner the correction of failures, preventing adverse events from materializing in the institution.Tabla de contenido 1 Título de la investigación 12 2 Problema de investigación 12 2.1 Descripción del problema 12 2.2 Planteamiento del problema 14 2.3 Sistematización del problema 14 3 Objetivos de la Investigación 15 3.1 Objetivo general 15 3.2 Objetivos específicos 15 4 Justificación y delimitación 16 4.1 Justificación 16 4.2 Delimitación 17 4.3 Limitaciones 17 5 Marco conceptual 18 5.1 Estado del arte 18 5.1.1 Estado del arte Nacional 18 5.1.2 Estado del arte Internacional 24 5.2 Marco teórico 30 5.2.1 ¿Qué es Equipo biomédico? 30 5.2.2 ¿Qué es dispositivo médico para uso humano? 31 5.2.3 ¿Qué es Servicio de soporte técnico? 31 5.2.4 ¿Qué es Tecnovigilancia? 34 5.2.5 ¿Qué es una Matriz del Riesgo Operativo? 34 5.2.6 ¿Qué es FODA? 37 5.2.7 ¿Qué es vigilancia tecnológica? 38 5.2.8 ¿Qué es AMFE? 39 5.2.9 Etapas para la implementación del método AMFE 40 5.3 Marco legal y normativo 47 6 Marco metodológico 51 6.1 Recolección de la información 51 6.1.1 Tipo de investigación 51 6.1.2 Fuentes de obtención de la información 52 6.1.3 Herramientas 53 6.1.4 Metodología 53 6.1.5 Información recopilada 54 6.2 Análisis de la información 60 6.3 Propuesta(s) de solución 61 7 Impactos esperados/generados 73 7.1 Impactos alcanzados 73 7.2 Impactos esperados 74 8 Análisis financiero 74 9 Conclusiones y recomendaciones 78 9.1 Conclusiones 78 9.2 Recomendaciones 79 10 Bibliografía 8185 p.application/pdfspaDerechos Reservados - Universidad ECCI, 2021Trabajo de grado - Especializacióninfo:eu-repo/semantics/openAccessEvento adversoAdverse eventTechnovigilanceTecnovigilanciaFarmacovigilanciaPharmacovigilanceMantenimiento preventivoPreventive maintenanceCorrective maintenanceMantenimiento correctivoPredictive maintenanceMantenimiento predictivohttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2