Urián Tinoco, Miguel AngelCucunuba Apache, Julieth AndreaBecerra Peña, Jhonatan Alexander2021-04-092021-04-092019-10https://repositorio.ecci.edu.co/handle/001/960El presente trabajo abordó el desarrollo para el mejoramiento del programa institucional de tecnovigilancia de gestor farmacéutico, lo primero que se realizó fue la búsqueda de información acerca de instrumentos adaptables a la organización para la elaboración de una auditoría de diagnóstico que se ajustaran a los requerimientos y lineamientos de tecnovigilancia vigentes. Por otra parte, luego de lograr consolidar los requerimientos necesarios se aplicó la herramienta de auditoría en la organización a este programa para identificar cuáles son los focos u oportunidades de mejora a concentrarse con el fin de lograr el mayor nivel de cumplimiento de acuerdo a referente nacional en Colombia de tecnovigilancia, es decir, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento (Invima). De modo que, con los resultados de la auditoría, se realiza una propuesta sobre aquellos criterios que se deban mejorar por parte del gestor farmacéutico y especialmente por el área encargada del programa institucional de tecnovigilancia.The present work aboard the development for the improvement of the institutional program in technovigilance of pharmaceutical manager, for its development the first was the search for information that would lead to the search for instruments that were adaptable for the conduct of a diagnostic audit and that were in line with requirements, current regulatory guidelines. On the other hand, after consolidating the necessary requirements, the audit tool in the organization was applied to this program to identify what are the focuses or opportunities for improvement that must be worked on to achieve the highest level of compliance according to national reference in Colombia of technovigilance, i.e., the National Institute of Surveillance of Medicines and Food (Invima). So, with the results of the audit, a proposal is made on those criteria that need to be improved by the pharmaceutical manager and especially by the area in charge of the institutional technovigilance programme.Agradecimientos 3 Dedicatoria 4 Resumen 5 Palabras clave 5 Abstract 6 Keywords 6 Introducción 7 1 Título de investigación 15 2 Problema de investigación 15 2.1 Descripción del problema 15 2.2 Planteamiento del problema 16 2.3 Sistematización del problema 17 3 Objetivos de la Investigación 18 3.1 Objetivo general 18 3.2 Objetivos específicos 18 4 Justificación y delimitación 19 4.1 Justificación 19 4.1.1 Desde los procesos 21 4.1.2 Desde el cumplimiento regulatorio 21 4.1.3 Desde el talento humano 21 4.1.4 Desde lo académico 21 4.2 Delimitación 22 4.3 Limitaciones 22 5 Marco conceptual 23 5.1 Estado del arte 23 5.1.1 Estado del arte nacional . 23 5.1.2 Estado del arte internacional 30 5.2 Marco Teórico 37 5.3 Marco normativo/legal 56 6 Marco metodológico 61 6.1 Recolección de la información 61 6.1.1 Tipo de investigación 61 6.1.2 Herramientas 62 6.1.3 Metodología 62 6.1.4 Descripción de herramienta 63 6.2 Análisis de la información 76 6.3 Propuesta(s) de solución 79 7 Análisis financiero 82 8 Impactos alcanzados y esperados 87 9 Conclusiones y recomendaciones 88 9.1 Conclusiones 88 9.2 Recomendaciones 89 10 Bibliografía 9094 p.application/pdfspaDerechos Reservados - Universidad ECCI.Trabajo de grado - Especializacióninfo:eu-repo/semantics/closedAccessTechnovigilanceTecnovigilanciaMedical devicesDispositivos médicosAuditoríaAuditPlan de mejoraImprovement planNormatividadRegulationhttp://purl.org/coar/access_right/c_14cb